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为什么需要在洁净室中校准压力控制器?
编辑: 来源: 发布时间:2018-07-23


    澳门葡京娱乐厂压力控制器有许多应用,但没有一个比测量洁净室中的压力参数更重要。洁净室是用于制造药物,容器,外壳和其他医疗设备的关键区域,这些设备要求产品在生产过程中通过交付给客户而保持无菌状态。在这些环境中生产的产品用于治疗和照顾一般人群,其处理方式与其他产品不同。
监管指南
    FDA对无菌药物产品制定了严格的引导方针,这些药物产品是通过无菌加工生产的,要求它们在整个加工过程中满足cGMP的要求。洁净室根据在该空间内制造的产品进行各种分类。洁净室是一个正压空间,旨在确保房间内的颗粒符合房间分类的要求。

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洁净室标准
仅根据空气中颗粒的浓度,对洁净室和相关受控环境中的空气洁净度进行分类。
规定定期测试洁净室或洁净区的要求,以证明其持续符合的指定空气颗粒清洁度分类。
洁净室设计
    在设计新的洁净室时,需要考虑许多设计参数; 气流,每小时换气次数,空间制造的产品等等。关于房间操作的一个更重要的考虑因素是校准与HVAC系统结合使用的压力控制器以控制这些环境。
    压力控制器在洁净室的完整性中起着关键作用。这些控制器可对洁净室和相邻空间之间的HEPA过滤器清洁度,气流和适当的静压进行测量。在洁净室空间内,所进行的压力测量非常低,通常控制在0.1“WC以下。
    洁净室主要用于维持无菌环境,但也注重能效。HVAC控制系统使用来自压力控制器的反馈来保持洁净室在非常低的压力水平下的控制,允许风扇运行较少并且节省房间内的调节空气。在洁净室内保持准确正压的关键组成部分是对空间HVAC系统中使用的压力控制器进行适当校准。
控制器校准
    制药厂商在洁净室内投入数百万美金用于研究和成品。为了保护这项投资,制造商遵循文件化的标准操作程序,以验证并在必要时校准用于符合FDA指南的压力控制器。
    便携式压力校准器是制药厂商的首选设备; 这些设施在他们的建筑物中有数百个控制器。选择压力校准器可能是一个艰难的选择。两个关键考虑因素是参考标准以及校准器的压力产生系统。大多数低压校准器制造商不使用适当的远程压力参考。相反,这些高范围控制器试图通过复杂的微处理器校正在低压下实现高精度,从而导致更高水平的噪声和不稳定性,从而限制了可用的最终精度。

 

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